6月10日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(shū)（津藥監(jiān)（五辦）罰〔2019〕1號(hào)）顯示，當(dāng)事人天津九安醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九安醫(yī)療”，002432．SZ）生產(chǎn)的一批次批號(hào)為151261002665212的智能腕式電子血壓計(jì)因不符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0670－2008的標(biāo)識(shí)要求，被處以4．25萬(wàn)元罰款。
2015年12月，天津九安醫(yī)療生產(chǎn)制造了該批次KD－791的電子血壓計(jì)（智能腕式），并于2016年8月17日以貨值9975元的價(jià)格全部銷售給其全資子公司上海九安醫(yī)療器械有限公司。上海九安醫(yī)療器械有限公司于2016年8月17日將上述產(chǎn)品銷售給了上海九州通醫(yī)藥有限公司。
經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢了解到，上海九州通醫(yī)藥有限公司是九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“九州通”，600998．SH）全資子公司。
2019年1月23日，天津市藥監(jiān)局接到上海市藥監(jiān)局《關(guān)于商請(qǐng)對(duì)電子血壓計(jì)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)所涉及的企業(yè)進(jìn)行核查的函》（滬藥監(jiān)處械管［2019］抽002號(hào)），函件附報(bào)告編號(hào)為國(guó)醫(yī)檢（設(shè)）字SJ2017第703號(hào)的《檢驗(yàn)報(bào)告》。檢驗(yàn)報(bào)告顯示，按YY 0670－2008標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)要求，希望使用的袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說(shuō)明其適用的肢體周長(zhǎng)的范圍，以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶。但九安醫(yī)療的該批次產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不符合YY 0670－2008的要求。
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，2019年4月18日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了上海市藥品監(jiān)督管理局2019年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告（2019年第1號(hào)），其附表2顯示，由天津九安醫(yī)療生產(chǎn)并銷售給上海九州通醫(yī)藥有限公司的批號(hào)為151261002665212的智能腕式電子血壓計(jì)不符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0670－2008的標(biāo)識(shí)要求。
2019年2月2日，天津市藥監(jiān)局執(zhí)法人員將檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告送達(dá)九安醫(yī)療，九安醫(yī)療對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)論表示無(wú)異議。經(jīng)過(guò)對(duì)九安醫(yī)療的現(xiàn)場(chǎng)檢查，執(zhí)法人員未在該公司發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中涉及的該批次產(chǎn)品。
經(jīng)天津市藥監(jiān)局與當(dāng)事人九安醫(yī)療確認(rèn)，報(bào)告編號(hào)為國(guó)醫(yī)檢（設(shè)）字SJ2017第703號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中涉及產(chǎn)品編號(hào)／批號(hào)為151261002665212，規(guī)格型號(hào)為KD－791的電子血壓計(jì)（智能腕式）為當(dāng)事人生產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的上述產(chǎn)品，經(jīng)當(dāng)事人出廠檢驗(yàn)合格后放行銷售，當(dāng)事人向天津市藥監(jiān)局提供了過(guò)程檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄。且當(dāng)事人在接到檢驗(yàn)報(bào)告后，主動(dòng)向經(jīng)銷商上海九安醫(yī)療器械有限公司發(fā)送了召回通知。經(jīng)當(dāng)事人與經(jīng)銷商確認(rèn)，上述批次產(chǎn)品均已銷售完畢，沒(méi)有產(chǎn)品召回，也未接到過(guò)上述批次產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。
天津市藥監(jiān)局認(rèn)為，九安醫(yī)療上述行為滿足生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的構(gòu)成要件。該案件涉案產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，貨值金額為9975元，依據(jù)《天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)行政處罰裁量細(xì)則（試行）》第四十條的規(guī)定，天津市藥監(jiān)局予以從重處罰。
當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，天津市藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人九安醫(yī)療立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，并對(duì)當(dāng)事人給予以下行政處罰：處4．25萬(wàn)元罰款。
九安醫(yī)療官網(wǎng)顯示，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司成立于1995年，是一家專注于健康類電子產(chǎn)品和智能硬件研發(fā)生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2010年6月10日在深圳中小板上市（股票代碼002432）。公司陸續(xù)推出了涵蓋血壓、血糖、血氧、心電、心率、體重、體脂、睡眠、運(yùn)動(dòng)等領(lǐng)域的個(gè)人健康類可穿戴設(shè)備，并獲得小米科技2500萬(wàn)美元戰(zhàn)略投資，成為小米生態(tài)鏈合作伙伴。
存在問(wèn)題的這批次產(chǎn)品是九安醫(yī)療于2015年1月4日獲批生產(chǎn)的電子血壓計(jì)（智能腕式）的其中一個(gè)型號(hào)KD－791，用于家庭及醫(yī)院12歲以上成人血壓測(cè)量，其注冊(cè)編號(hào)為津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2200002號(hào)，該注冊(cè)證已于2019年6月5日過(guò)期。截至目前，九安醫(yī)療暫未為該產(chǎn)品申請(qǐng)新的注冊(cè)證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
《天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)行政處罰裁量細(xì)則（試行）》第四十條（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條裁量細(xì)則）規(guī)定：
（一）違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并有下列情形之一的，處2萬(wàn)元以上3．5萬(wàn)元以下的罰款：
1．屬于第一類醫(yī)療器械的；
2．屬于第二類醫(yī)療器械，且貨值金額不足5000元的；
3．有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的醫(yī)療器械為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的。
（二）違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并有下列情形之一的，處3．5萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款：
1．屬于第三類醫(yī)療器械的；
2．屬于第二類醫(yī)療器械，且貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的；
3．醫(yī)療器械無(wú)法溯源的；
4．造成社會(huì)危害后果的，或未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械系以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的。
（三）違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上，屬于第一類醫(yī)療器械的；有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的醫(yī)療器械為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的，處貨值金額5倍以上7．5倍以下的罰款。
（四）違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上，屬于第二類醫(yī)療器械的，處貨值金額7．5倍以上9倍以下的罰款。
（五）違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬(wàn)元以上的；并有下列情形之一的，處貨值金額9倍以上10倍以下的罰款：
1．屬于第三類醫(yī)療器械的；
2．醫(yī)療器械無(wú)法溯源的；
3．未按照規(guī)定實(shí)施一級(jí)召回的；
4．委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
5．造成社會(huì)危害后果的，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械系以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對(duì)象的。
（六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）、（三）項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，免予罰款。